2016 2월1일부터 췌장암, 백혈병 치료약 등 건강보험 적용확대 - 4대 중증질환 보장 강화계획 추진

 

보건복지부는 ‘4대 중증질환 보장 강화계획’을 추진 중이고, 특히, 환자수가 적거나 치료제가 부족한 질환의 보장강화에 역점을 두고 있으며, 이를 위해 췌장암, 만성골수성백혈병, 연부조직육종, 림프종 등에 대한 항암요법에 건강보험 적용을 확대하도록 결정했다고 발표했습니다.

보건복지부 홈페이지 http://www.mohw.go.kr/

건강보험심사평가원(원장 손명세, 이하 ‘심평원’)은 동 내용을 건강보험 급여기준으로 규정하기 위해, '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 을 2016년 1월 29일 개정공고하고, 2월 1일부터 시행합니다.

건강보험 적용이 확대되는 주요 항암요법은 다음과 같습니다.

● 첫째, 전이성 췌장암에 대한 새로운 항암요법인 ‘젬시타빈 + 알부민 결합 파클리탁셀’ 병용요법(품명: 아브락산주)에 보험이 적용됩니다.
췌장암은 주로 진행된 상태에서 발견되므로 생존율이 낮을뿐더러 치료제가 극히 제한되어 있어 새로운 치료제에 대한 보험급여 필요성이 컸다.
   → 5년 생존율(8.8%)이 매우 낮고, 전체 암 발생률 중 8위(2.4%) : 2012년 암 등록 통계
‘아브락산주’는 당초 유방암 치료제로 개발된 후, 최근 췌장암 치료제로 확대되었으나, 고가에 건강보험이 적용되지 않아 사용이 어려웠으므로 (환자당 연간 1,314만원 소요), 언론도 관심을 보여 왔습니다.
   → C일보 '췌장암 신약, 보험적용 절박하다' (2015.10.30.),
      K일보 '췌장암, 선택 가능한 약제적어 급여확대 더욱 절실' (2015.11.16.)
이에 복지부는 심평원의 전문적 검토와 함께 아브락산주에 대해 건강보험 적용을 결정하였으며, 약 9백명의 환자에서 1인당 약제비 부담이 연간 1,314만원에서 64만원으로 감소될 것이라 말했습니다.

● 둘째, 만성골수성백혈병에 대한 ‘라도티닙’(품명: 슈펙트캡슐)의 건강보험 적용이 확대됩니다.
기존에 라도티닙은 만성골수성백혈병에 사용 시 다른 항암제가 효과가 없을 경우에만(2차 치료제) 건강보험이 적용되었으나, 금번 조치로 처음 사용할 경우에도(1차 치료제) 건강보험이 적용됩니다.
참고로, 라도티닙은 국내개발신약 18호인 2세대 만성골수성백혈병 치료제이며, 금번 조치로 환자 당 연간 1,950만원의 약제비가 97만원 정도로 절감될 것이 기대됩니다.
특히, 만성골수성백혈병은 환자수가 적은 질환인만큼(혜택 예상환자수 26명) 환자개인의 측면에서 건강보험 보장강화의 의의는 더욱 큽니다.

● 셋째, 연부조직육종에 대한 ‘젬시타빈 + 도세탁셀' 병용요법 및 비호지킨림프종의 일종인 변연부B세포림프종에 대한 ’리툭시맙 (품명: 맙테라주) 병용요법‘에 대해 건강보험이 적용됩니다.
동 요법들은 심평원에서 승인 받은 의료기관에서만 사용이 가능한 허가범위 초과사용 약제였으며, ‘젬시타빈 + 도세탁셀' 병용요법 중 젬시타빈에 대해서는 환자가 약제비 전액을 부담했어야 했습니다.
동 요법들에 대해 심평원은 그동안 축적된 사용사례 등을 사후 평가하여 임상적 유용성을 확인하였고*, 이를 바탕으로 복지부는 건강보험을 적용토록 했습니다.
   * 심평원은 허가초과 사용 항암제의 건강보험 혜택을 위해 2011년도부터 사용례가 누적된 허가초과 항암요법에 대해 임상적 유용성을 확인하는 사후 평가 사업을 진행해 오고 있으며, 금번 급여확대도 이 평가 사업에 따른 것임
그 결과, ‘젬시타빈 + 도세탁셀' 및 ’리툭시맙‘ 병용요법을 모든 의료기관에서 사용할 수 있게 되어 약 280명의 환자들의 의료기관 접근성이 향상되며, ‘젬시타빈’ 약제비에도 건강보험이 지원되어 연간 160만원의 약제비가 23만원으로 절감됩니다.

● 넷째, 신규항암제 ’브렌툭시맙(품명: 애드세트리스주)‘이 새로 건강보험에 등재되었으며, 비호지킨림프종 중 ‘전신역형성대세포림프종’ 및 호지킨림프종 중 ‘자가조혈모세포이식 대상이 아니거나 실패한 환자’에 건강보험을 적용토록 했습니다.
그 결과, ’브렌툭시맙‘을 사용할 약 50명의 비호지킨·호지킨림프종 환자의 연간 약제비부담이 약 8천만원에서 260만원으로 절감되는 효과가 기대됩니다.  
한편, 항암치료 부작용인 혈액학적 독성에 대한 예방약 ’리페그필그라스팀(품명: 롱퀵스프리필드주)‘도 새로 건강보험에 등재되었으며, 약 4,500명의 암환자의 1회 사용 당 약제비부담이 약 80만원에서 3만원으로 절감되는 효과가 기대됩니다.


복지부 관계자는 “금번 건강보험 급여 확대는 췌장암과 같이 치료제가 부족하거나, 만성골수성백혈병이나 연부조직육종 등 환자수가 적어 지원 순위에서 밀릴 우려가 있는 암질환에 대해 건강보험 보장성을 확대하는 조치인만큼 의의가 더욱 크다”고 언급하면서, “향후에도 심평원 등의 전문적 검토 하에 ‘4대 중증질환 보장성 강화계획’의 일환으로 항암제에 대한 건강보험 보장성 강화를 꾸준히 추진하겠다”고 말했습니다.

★ 개정에 대한 상세한 내용은 건강보험심사평가원 홈페이지(http://www.hira.or.kr/) 의료정보 → 의약품정보 → 암질환사용약제 및 요법 → 공고란 참조

◎ 관련용어 설명

  ○ 연부조직육종 : 인체의 연부조직(근육, 힘줄, 혈관, 관절주변 조직, 근막 등)에 발생하는 암으로 모든 악성 종양의 약 1%를 차지할 정도로 드물게 발생하며, 신체의 어느 부위에도 생길 수 있지만 주로 팔, 다리, 골반 등에 흔히 발생함
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  ○ 림프종 : 면역기능을 담당하는 림프계에 발생하는 악성종양으로서 림프절이 붓거나 혹이 생기며, 조직 형태에 따라 비호지킨/호지킨 림프종으로 나뉨
    * 비호지킨림프종 : 주로 림프절을 침범하지만, 피부, 뇌, 눈, 비강, 부비강, 타액선, 갑상선, 유선, 폐, 종격, 흉막, 위, 소장, 대장, 간, 고환, 난소, 뼈 등 온몸의 여러 장소로 산발적으로 전이됨
    * 호지킨 림프종 : 주로 어린 나이에 발생하여 수년에 걸쳐 오랫동안 지속되면서 서서히 자라고, 주로 림프계 내에 국한되어 발생하나, 인접한 림프절을 타고 처음 발생부위에서 순차적으로 진행하여 신체 전체의 림프절에 영향을 미침
    * 변연부B세포림프종 : 림프절 내 변연부(marginal zone)라는 부위에 위치하는 B세포 림프구들이 악성변화를 일으켜 발생하는 비호지킨림프종의 일종
    * 역형성대세포림프종 : 비호지킨림프종 중 T-세포로부터 유래한 말초성 T-세포 림프종의 아형으로 대부분의 세포가 CD30 항원을 발현하는 풍부한 세포질을 가진 대세포로 구성된 종양(비호지킨림프종의 5%를 차지)

  ○ CD30 : 면역활성의 지표로서, 신장이식, 췌장이식 등의 고형장기 이식 및 조혈모세포이식, EBV 감염, 림프구계 종양 등에서 참조됨

◎ 건강보험 급여 확대되는 약제 및 기대효과

  ◆ 기존 보험등재 약제의 급여범위 확대

대상질환	요법(약제명)	대상 환자수	기대 효과
			환자당 본인부담약제비		기타 효과
			급여전	급여후(5%)
전이성 췌장암	‘gemcitabine + albumin-bound paclitaxel (아브락산주)’ (1차, 고식적요법)	915명	13,136,736원 (4주기)	635,500원
만성골수성 백혈병	‘radotinib’ 단독요법 (1차)	26명	19,466,910원 /년	973,346원
연부조직육종	‘gemcitabine + docetaxel’ 병용요법 (2차)	125명	1,599,928원 ~1,639,212원 (4주기)	210,283원 ~249,568원	모든 의료기관에서 사용 가능해져 환자의 접근성 향상
비호지킨림프종	변연부B세포림프종에 Rituximab+cyclophosphamide + vincristine + prednisolone (R-CVP)  (1차)	155명	685,965원 (7주기)	685,965원

  ◆ 신규 보험등재 약제
 

대상질환	요법(약제명)	대상 환자수	기대 효과
			환자당 본인부담약제비
			급여전	급여후(5%)
비호지킨림프종	재발성 또는 불응성의 CD30 양성인 전신역형성대세포림프종에 brentuximab 요법 (2차이상)	25명	79,840,000원 (16주기)	2,609,920원
호지킨 림프종	-재발성 또는 불응성의 CD30양성인 호지킨 림프종 중 자가조혈모세포이식을 실패한 환자에 brentuximab 요법 (2차이상) -재발성 또는 불응성의 CD30양성인 호지킨 림프종 중 자가조혈모세포이식 비대상 환자에 brentuximab 요법 (3차이상)	25명	79,840,000원 (16주기)	2,609,920원
호중구 감소증 예방	항암요법으로 인한 호중구감소증 예방에 투여하는 G-CSF제제에 lipegfilgrastim(품명: 롱퀵스프리필드주) 추가	4,512명	807,300원 (1회)	30,425원

※ 출처 : 보건복지부